近三年來，醫(yī)保改革、帶量采購、兩票制等政策以及經濟下行擠壓行業(yè)整體收入和利潤增速空間，但中國醫(yī)藥制造行業(yè)潛在市場空間巨大；與此同時，全球醫(yī)藥技術創(chuàng)新不斷，資本兼并不斷。后疫情時代，醫(yī)藥制造行業(yè)將面臨新機遇和新挑戰(zhàn)。
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基于對醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展的觀察和研究，正略咨詢重磅推出《醫(yī)藥制造行業(yè)2023年度藍皮書》。本報告由發(fā)展現(xiàn)狀篇、驅動因素分析篇、制約因素分析篇、細分行業(yè)及標桿企業(yè)研究系列篇、趨勢洞察篇和對制藥企業(yè)的建議篇組成。報告融合了正略咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究課題組專家的研究成果，對醫(yī)藥制造行業(yè)的國內外發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)驅動與制約因素以及各細分行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與標桿企業(yè)情況進行了深入分析。同時，就醫(yī)藥制造行業(yè)未來發(fā)展重點、機遇與挑戰(zhàn)等趨勢進行了專門研究和深入探討。最后，依據(jù)行業(yè)趨勢變化分析提出了對制藥企業(yè)的發(fā)展策略建議。課題組期望通過系統(tǒng)全面的研究，使本報告成為行業(yè)同仁了解行業(yè)現(xiàn)狀、洞察行業(yè)趨勢、把握發(fā)展規(guī)律的有益參考。
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以下為《醫(yī)藥制造行業(yè)2023年度藍皮書》的趨勢洞察篇，該篇就醫(yī)藥制造行業(yè)未來熱點品類、新興行業(yè)與互聯(lián)網融合趨勢進行了預測與分析。同時，指出了全球新冠疫情對行業(yè)整體與細分行業(yè)帶來的沖擊。
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一、醫(yī)藥行業(yè)走進“專精特新”新時代
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01、 政策沿革
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2011年，工信部提出著重發(fā)展“專精特新”型的中小企業(yè)。2013年，工信部正式下達《關于促進中小企業(yè)“專精特新”發(fā)展的指導意見》，全面打開針對專精特新中小企業(yè)的扶持計劃。2019年，我國第一批專精特新企業(yè)名冊正式發(fā)布，248個企業(yè)列入專精特新“小巨人”名冊，依據(jù)統(tǒng)計，25家企業(yè)為醫(yī)藥生物公司。2022年全國專精特新中小企業(yè)發(fā)展大會舉辦并發(fā)布一系列政策和舉措。
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專精特新定義與醫(yī)藥產業(yè)高度契合，依據(jù)工信部針對專精特新的定義和醫(yī)藥生物行業(yè)細分行業(yè)的標識特點，將申萬醫(yī)藥生物的化學原料藥、化學制劑、醫(yī)藥商業(yè)、中藥、醫(yī)療服務、醫(yī)療機械和生物制藥進行了“專精特新”的配對。其中，專業(yè)化對應化學原料藥，精細化對應化學制劑和醫(yī)藥商業(yè)，特色化對應中藥和醫(yī)療服務，創(chuàng)新化對應醫(yī)療機械和生物制藥。
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02、全國醫(yī)藥制造國家級專精特新企業(yè)情況
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從分布區(qū)域來看，截止到2022年5月31日，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)共有135家。主要分布在上海市、廣東省和浙江省，分別有18家、16家和11家。從注冊資本來看，截止到2022年05月31日，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)注冊資本在5000萬-1億的企業(yè)最多，有44家，占比為32.59%；其次是注冊資本在1000萬-5000萬和1億-5億的企業(yè)，均有37家，占比為27.41%。從成立時間來看，截止到2022年5月31日，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)成立時間在20年以上的企業(yè)最多，有52家，占比為38.52%；其次是成立15-20年的企業(yè)，有37家，占比為27.41%。
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資本市場正成為專精特新壯大的加速器，截止到2022年5月31日，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)有3家主板上市企業(yè)，14家創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)，8家科創(chuàng)板上市企業(yè)，39家企業(yè)獲早期輪次融資。近五年，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)發(fā)生融資事件75件，共獲得2517929萬元的融資。包括戰(zhàn)略投資融資27件、A輪融資12件、Post-IPO融資11件、IPO融資10件、B輪融資6件、天使/種子輪融資4件、C輪融資3件、D輪融資1件和Pre-IPO融資1件，分別融資742330萬元91950萬元、281985萬元、1131264萬元、62200萬元、1200萬元、67000萬元、10000萬元和130000萬元。近五年，全國醫(yī)藥制造產業(yè)國家級專精特新企業(yè)平均單筆融資額為38786萬元/筆。
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二、創(chuàng)新藥迎來發(fā)展新機遇
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2015年開始，藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委等部門開始對醫(yī)藥行業(yè)的政策進行改革?？傮w而言分為兩個方面：一方面是“后門關?！?，對仿制藥實行“一致性評價”和“帶量采購”，仿制藥價格出現(xiàn)了大幅下降，改變了仿制藥以前高定價、高毛利、高費用的商業(yè)模式，讓患者負擔明顯下降。因此，以仿制藥為主體的傳統(tǒng)化藥企正在失去過去的“現(xiàn)金?！保髽I(yè)急需在創(chuàng)新藥上有所突破，并盡快使創(chuàng)新藥成為企業(yè)支柱。同時通過醫(yī)?？刭M、出臺輔助用藥目錄等手段，壓制了輔助用藥和中藥注射劑的生存空間；另一方面是“前門開足”，出臺了許多鼓勵創(chuàng)新的政策，例如MAH制度、優(yōu)先審評、臨床試驗備案制、醫(yī)保國家談判目錄、未盈利生物醫(yī)藥公司可在港交所和科創(chuàng)板上市等政策。通過政策有壓有保的雙管齊下使得產業(yè)發(fā)生了明顯的變化，許多以前從事仿制藥和中藥的企業(yè)開始轉向創(chuàng)新藥研發(fā)。過去兩年，醫(yī)藥上市公司的研發(fā)費用每年增長均在40%以上。醫(yī)藥產業(yè)開始淘汏落后、爭先創(chuàng)新升級的供給側改革，創(chuàng)新藥迎來了良好的發(fā)展機遇。
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創(chuàng)新藥上市后商業(yè)化困難
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創(chuàng)新藥價格普遍較高，因此支付能力是患者選擇與否的重要影響因素。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2022年人均生產總值TOP10省市之間依然存在較大差距，尤其是第一和第十相差近萬元。地區(qū)間支付能力的差距導致醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥推廣范圍受限，在銷售上難以達到預期目標。
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無論是轉型中的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，還是新興的生物科技公司們都要經歷從產品研發(fā)到產品商業(yè)化的過程。對于傳統(tǒng)制藥企業(yè)而言，過去主流仿制藥利潤持續(xù)下滑，企業(yè)需要在這些產品還能盈利之前，開發(fā)創(chuàng)新藥，成功上市，實現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn)。對于新興生物科技企業(yè)而言，需要在融資資金使用完之前實現(xiàn)自主盈利。
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隨著創(chuàng)新藥上市數(shù)量不斷增加，企業(yè)實現(xiàn)產品商業(yè)化有主要兩個途徑。分別是以價換量，即通過醫(yī)保談判使創(chuàng)新藥進入醫(yī)保項目，即使價格降幅較大，但是放量迅速，企業(yè)實現(xiàn)以價換量；另一個則是探索海外市場。
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三、單抗藥物成為投資熱點
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目前，單抗藥物已是全球制藥領域中增長最快的細分領域之一。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018年全球單抗藥物市場已從2014年的883億美元增至2018年的1448億美元，復合增長率高達13.2%,遠高于全球生物藥7.7%的復合增長率。預計隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新單克隆抗體的研發(fā)、滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2356億美元，2018年至2023年的年復合増長率為10.2%,到2030年將增長為3280億美元，2023年到2030年的年復合增長率為4.8%。
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近幾年單抗藥物集中上市，涉及靶點多種多樣。依據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，截至目前全球批準上市的單抗藥品共計91個（不包括抗體偶聯(lián)物、融合蛋白及撤市產品，不同數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計或有差異），隨著技術的發(fā)展及研發(fā)投入的擴大，近幾年單抗上市明顯加速。2015年以來上市的就有47個，超過總上市數(shù)量的一半；2018年單年上市的就達到13個，為近年來最大值。上市單抗涉及靶點種類多樣，超70個以上，其中PD-1單抗8個，為上市品種最多的靶點；其次為CD20上市6個品種，TNF-α、EGFR、VEGF分別上市4個品種。
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從首次上市地區(qū)分布情況來看，作為全球最大的單克隆抗體藥物基地，受益于良好的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境，美國單抗商業(yè)化遙遙領先，上市品種70個，占比高達76%,數(shù)量遠超其他地區(qū)；從治療領域分布情況來看，單抗藥物主要用于腫瘤及免疫系統(tǒng)的治療，兩者合計占比超709%,其他還涉及抗感染、呼吸系統(tǒng)等疾病領域。
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作為生物藥的新興細分品種，單抗藥物迎來全球各國的研發(fā)和競爭熱潮，依據(jù)相關文獻，已有上百個國家或地區(qū)競逐單抗藥物市場。預計未來單抗藥物的研發(fā)趨勢將集中在新靶點、新適應癥、新用藥方案：
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開拓新靶點：PD-1/PD-L1的發(fā)現(xiàn)使腫瘤類單克隆抗體藥物市場迅速壯大，伴隨著人類后基因組學及代謝組學的發(fā)展，越來越多的單克隆抗體藥物新靶點將被發(fā)現(xiàn)和研究，單克隆抗體藥物的種類將會繼續(xù)增多；
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拓展新適應癥：單一適應癥針對的患者群體有限，隨著基礎研究的深入、臨床試驗的突破等，單克隆抗體藥物對惡性腫瘤和自身免疫疾病以外其他領域的滲透會越來越多，藥物的競爭力和市場空間將會進一步擴大；
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開發(fā)新用藥方案：臨床上部分藥物聯(lián)合使用表現(xiàn)的療效顯著強于單一藥物，通過開發(fā)新的用藥方案，可以顯著提高藥物使用頻率和適用范圍。
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隨著國家對創(chuàng)新藥及生物技術的支持，近年我國單抗藥物研發(fā)如火如茶，研發(fā)產品種類及參與企業(yè)眾多。依據(jù)Insight數(shù)據(jù)，截止目前，國內單抗藥物正在進行的臨床試驗有645項，涉及藥品157種（原研與類似物記為一種），企業(yè)上百家。其中處于I期臨床試驗的有232項，Ⅱ期臨床試驗94項，Ⅲ期臨床試驗269項，IV期臨床試驗2項，其他類臨床試驗48項，多項研發(fā)已處于臨床后期階段，未來國產單抗將陸續(xù)密集上市。
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生物類似物相對原研單抗，研發(fā)周期、成本及難度較低，隨著近年多個明星單抗產品專利的陸續(xù)到期，類似物也成為國內單抗研發(fā)的熱門領域。依據(jù)Insight數(shù)據(jù)，截止目前，國內單抗類似物正在進行的臨床試驗有142項，涉及明星產品貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗等較多，競爭較為激烈。
四、兒童藥黃金時期到來
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01、兒童藥市場快速增長
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兒童藥指應用于兒童患病所使用的藥物，包括專門針對兒童的專用藥品或藥品說明書中標明兒童使用用法的藥品。在我國，兒童通常指0-14歲的未成年人。相較于成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時，由于兒童的機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時應充分、謹慎地考慮不同時期兒童的吸收、代謝、排泄能力等生理特點，不適合直接使用成人用藥。然而，目前我國兒童用藥市場呈現(xiàn)“三少兩多”的市場特點——品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應多。普遍存在兒童專用藥缺乏、“用藥靠掰，劑量靠猜”等問題，且整體藥品口感不好，用藥依從性差，兒童用藥環(huán)境嚴峻。
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全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢，2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元，較上年同比增長3.4%，約占全球整體藥品市場的7.3%。2013年-2018年，全球兒童藥物市場規(guī)模年均復合增長率為3.76%，略高于全球處方藥市場1.99%的規(guī)模增速。
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2015年國內兒童用藥市場規(guī)模591億元，到2020年增長至948億元，年均復合增長率達到了9.9%，是全球增速的2倍以上。據(jù)預測，未來我國兒童用藥銷售規(guī)模增速將保持兩位數(shù)以上，2021年我國兒童專用藥規(guī)模超過1000億元。目前我國已批準上市的兒童專用藥數(shù)量共615個，約占我國已批準上市藥品總數(shù)的4.4%。?
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02、兒童藥迎來政策紅利
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近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關注，保障需求、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評、簡化采購程序、擴大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關政策頻繁出臺，支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保。在國家大力扶持兒童藥發(fā)展大背景下，正略咨詢認為，隨著國家政策扶持力度増強，未來我國兒童藥市場規(guī)模預計保持兩位數(shù)以上的復合増速。
03、兒童藥市場需求潛力大
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盡管近年我國新生兒數(shù)量在逐步下降，但據(jù)統(tǒng)計，未來10年里，我國0-14歲兒童將長期保持在2.2億-2.5億之間。近年來，家庭對兒童的重視提高，我國兒科綜合門診的就診量持續(xù)穩(wěn)定增長，這給兒童用藥市場提供了穩(wěn)定的需求。我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個醫(yī)藥行業(yè)的5%，而我國兒童人口占比約為17%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。因此，兒科用藥市場將會有一個穩(wěn)定的增長期。
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另外，行業(yè)發(fā)展基礎低，提升空間大。我國兒童用藥市場規(guī)模與美國相比還有不小的差距，尤其是人均消費上還有巨大的增長空間，兒童醫(yī)藥市場與整體規(guī)模的占比上還有相當?shù)奶嵘臻g。我國0-14歲兒童兩周患病率維持在9-13‰。2019年我國0-14歲兒童兩周患病率為10.3‰，美國為5.21‰ ，我國的比例接近為美國的2倍。其中，我國0-4歲、5-14歲兒童的兩周患病率分別為12.6‰和5.1‰， 0-4歲兒童兩周患病率遠高于5-14歲兒童。
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04、兒童藥市場競爭度不高
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從兒童藥企業(yè)來看，我國專業(yè)生產兒童用藥的企業(yè)僅10余家，占比不足整個醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量的1%。行業(yè)競爭程度不高，但是這些企業(yè)從營收規(guī)模和利潤規(guī)模上已經有了較大的差距。未來隨著政策的傾斜，進入兒童用藥市場的企業(yè)進一步增多，行業(yè)競爭格局將不可避免的加劇。
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從兒童藥藥品類型來看，截止至2022年5月我國獲得批文的產品數(shù)約1.84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。
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目前我國有8家專業(yè)兒童用藥生產企業(yè)在A股上市，從其中典型的四家藥企的營收規(guī)模和利潤來看，目前還沒有一家能形成絕對的競爭優(yōu)勢，相反如果專注于兒童用藥領域，由于利潤率低的緣故，其營收和凈利潤規(guī)模相反會比較小。例如康芝藥業(yè)專注兒藥研究，兒藥利潤低，因此業(yè)績墊底。
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從涉足兒童用藥生產的廠家數(shù)量來看，近年來進軍兒童用藥市場的企業(yè)會越來越多，但是，專業(yè)生產兒童用藥的企業(yè)沒有明顯改變，因此未來的競爭格局將是緩慢加劇。
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五、CRO發(fā)展迅速
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01、行業(yè)概述
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Contract Research Organization（CRO）,合同研究組織，就是承擔新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構或公司。CRO是一個新興的行業(yè)，于20世紀80年代起源于美國。早期的CRO公司以公立或私立研究機構為主，規(guī)模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務。隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥品的研發(fā)過程相應地變得更為復雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進入了成長期。
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02、CRO深度參與新藥研發(fā)過程
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每個新藥從研發(fā)開始到上市申請批準平均約15年，研發(fā)投入約12億美元。
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醫(yī)藥行業(yè)是一個高投入、高風險、高回報的行業(yè)。藥物研發(fā)使得制藥企業(yè)要承擔巨大的風險。尤其近幾年新藥研發(fā)的成本越來越高、周期越來越長，但每年上市新藥卻越來越少。研發(fā)的外包會使新藥研發(fā)的成本更低，風險部分轉移；
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新藥研發(fā)是一個復雜、多領域多專家合作的活動。外包可以將這個過程分解，降低研發(fā)的復雜性，將各方面的優(yōu)勢整合起來；
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通過對研發(fā)活動的分解，把處于不同階段的技術研發(fā)外包出去，從而使得更多的、更專業(yè)的專家一起加入到新藥的研發(fā)中，縮短新藥的研發(fā)周期。由CRO承擔的項目與企業(yè)自身承擔的項目所需時間相比，大約可以節(jié)省1/3-1/4的時間。
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03、CRO產業(yè)鏈分析
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CRO的業(yè)務大致可以分為三類：
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第一類：臨床前研究：包括先導化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學研究、毒理學研究、藥代學研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動物模型等。
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第二類：臨床試驗：試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測等。
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第三類：其他服務（主要為新藥上市服務）：包括新藥上市申報、上市后安全檢測、市場推廣等
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04、CRO與藥企合作模式改變
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CRO企業(yè)與藥企合作模式逐漸演變。行業(yè)發(fā)展初期，CRO企業(yè)多采用一次性收取藥企相關費用模式。這種商業(yè)模式下，CRO企業(yè)承擔風險低，但同時收益也較低；第二階段，采用“結果導向”模式，CRO企業(yè)若提早完成項目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低；第三階段，“里程碑”付款模式，藥企按項目完成進度支付CRO相應費用；第四階段，CRO逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉變，即“風險共擔，利益共享”的合作研發(fā)模式，藥企將項目交付給CRO公司，CRO公司負責項目設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。
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風險共擔模式下，藥企與CRO進一步捆綁使得雙方目標日趨一致化。對于藥企而言，不僅是降低了研發(fā)成本，還能夠分散研發(fā)可能失敗的風險。而CRO企業(yè)也更加深度參與藥物研發(fā)，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。另一方面，CRO企業(yè)在自身項目完成過程中，可積累到大量數(shù)據(jù)并了解到國內外最新發(fā)展方向，為提升項目投資成功率奠定基礎。近年來，國內領先的CRO企業(yè)通過自有資金、風投機構合作及設立并購基金等模式，參與創(chuàng)新藥等股權投資。其中表現(xiàn)比較活躍的企業(yè)包括藥明康德、泰格醫(yī)藥等。
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隨著藥物研究數(shù)據(jù)的要求不斷提升，CRO企業(yè)尋求信息化發(fā)展。隨著行業(yè)規(guī)范不斷提升，藥物研發(fā)對數(shù)據(jù)分析效率和質量的要求不斷提升。而信息化能力的提升對數(shù)據(jù)庫信息的收集整理、相關性分析等有著重要推動作用，目前已成為CRO企業(yè)臨床試驗質量和效率的關鍵差異因素。在臨床實驗中使用大數(shù)據(jù)分析已經非常普遍，而臨床前研發(fā)階段，大數(shù)據(jù)AI輔助藥物研發(fā)也逐漸成為目前藥物臨床前篩選的重要方法之一。
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信息化為RWE（Real World Evidence，藥物真實世界研究）所需的高質量數(shù)據(jù)輸出和分析提供可能性。在監(jiān)管不斷變化和來自于支付方壓力不斷增大的情況下，藥企需要進一步證明其新療法的經濟價值，RWE對藥企越來越重要。而藥品RWE研究一般不以藥品，而以患者為中心，需要遠高于隨機對照研究的樣本量。RWE研究收集數(shù)據(jù)難度高、工作量龐大，對統(tǒng)計方法和數(shù)據(jù)分析能力的要求遠比傳統(tǒng)研究高，對CXO企業(yè)數(shù)據(jù)收集、歸類和整理能力也提出了更高要求。未來，CRO企業(yè)信息化建設將更大程度增強其競爭力。
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部分CRO企業(yè)已經開始進行數(shù)據(jù)科技方面的投資，并購數(shù)據(jù)分析收集企業(yè)。CRO企業(yè)信息化發(fā)展最好的例子之一莫過于Quintiles和IMS的合并。通過并購，Quintiles快速賦能RWE分析、咨詢等，合并后更名為IQVIA，是全球最大的醫(yī)療信息和研發(fā)外包服務商。此外，PPD收購 Evidera、CTI收購Eurotrials，也顯著強化了自身研發(fā)外包信息化能力。近年來，國內藥明康德、康龍化成等也在不斷推進信息化建設。
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05、行業(yè)現(xiàn)狀
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CRO市場規(guī)模和藥物研發(fā)支出有著緊密聯(lián)系，同時也保持著較為同步的增長態(tài)勢，從整體市場來看，根據(jù)Frost&Sullivan預測，2022年全球CRO市場規(guī)模預計約為801億美元，2024年預計約為960億美元，2015-2022年CAGR為8.83%；2022-2024年CAGR為9.48%。FORTUNE預計全球市場在2029年將達到1634.8億美元。中國CRO市場從2015年的26億美元增長至2020年的103億美元，復合增速為25.79%，保持高速增長。據(jù)Frost&Sullivan預測，中國CRO市場增速高于全球，2022年中國CRO市場規(guī)模預計約為130億美元，2024年預計為222億美元。
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我國僅有少數(shù)CRO企業(yè)能夠提供創(chuàng)新藥和仿制藥的全流程研發(fā)服務，尤其在創(chuàng)新藥開發(fā)方面，僅有CRO龍頭企業(yè)藥明康德、康龍化成等具有比較完整的服務鏈條，故將其劃分為全面綜合型CRO企業(yè)。以陽光諾和、百誠醫(yī)藥、天津漢康、華威藥業(yè)、新領先、博濟醫(yī)藥等為代表的其他綜合型CRO企業(yè)，在仿制藥方面具有比較完整的研發(fā)服務鏈條，但在創(chuàng)新藥開發(fā)方面尚未具備完整的服務鏈條，故為“藥學+臨床”綜合型CRO企業(yè)。此外，針對創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)，細分專業(yè)型CRO企業(yè)不提供全流程的研發(fā)服務，主要提供某一階段的研發(fā)服務，業(yè)務側重點比較明顯。
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2015年-2022年國內CRO領域共產生405起融資，融資總額約58.78億美元（約424億人民幣）。2020年融資爆發(fā)總額環(huán)比上升263%，爆發(fā)原因一方面來自新冠疫情的刺激，另一點是二級市場給力帶動投資機構瘋狂加注；2021年國內CRO領域融資熱度一直延續(xù)，總額達到28.43億美元，環(huán)比上漲142%，同時有8家企業(yè)完成IPO。2022年由于局部沖突、能源沖突、新冠病毒變異等融資整體放緩，事件數(shù)減半，融資總額約8.74億美元，環(huán)比下降69%。
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06、競爭格局
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整體來看，目前國內CRO行業(yè)競爭格局主要分為三個層次：
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首先，是藥明康德和外資跨國CRO企業(yè)為代表的第一梯隊。藥明康德是綜合性龍頭，醫(yī)藥研發(fā)制造外包能全流程覆蓋。由于多年服務跨國藥企，積累了豐富的新藥開發(fā)經驗，擁有高效一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前平臺。3年左右就能實現(xiàn)一款Fast-follow的1類新藥項目臨床試驗國內申報。
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其次，是以泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥、博濟醫(yī)藥為代表的的本土中大型CRO公司。他們在細分領域已擁有一定的定價能力，從行業(yè)競爭中脫穎而出，經營上也各有特色：泰格醫(yī)藥專精于臨床CRO，也是行業(yè)中資本運作好手，一方面加速積累全球規(guī)模的臨床試驗資源，一方面也在向上游發(fā)展布局。博濟醫(yī)藥也是靠臨床CRO起家，但不如泰格做的精，業(yè)務上也存在不太規(guī)范之處，目前還無法走出“7.22”臨床數(shù)據(jù)造假陰影，業(yè)績慘淡。昭衍新藥是生物試驗、藥理毒理這一細分領域中的強者，但這一塊業(yè)務市場空間有限。CMO領域，除去合全藥業(yè)、藥明生物，如果凱萊英生物藥領域開拓順利，將極具成長性。
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最后，是大量的小型CRO公司，提供技術難度較低的注冊申報為主，絕大多數(shù)尚未建立起充足的技術人員團隊。少數(shù)能提供CRO服務的企業(yè)往往在低端領域打價格戰(zhàn)，試驗業(yè)務很不規(guī)范。在監(jiān)管趨嚴，行業(yè)洗牌的背景下，面臨淘汰，整個行業(yè)開始逐漸形成強者恒強的趨勢。
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07、發(fā)展趨勢
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國內CRO在基礎設施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內CRO的總體質量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務正加速向國內轉移。國內CRO行業(yè)仍處于快速發(fā)展階段。中長期內看，CRO行業(yè)縱向整合、商業(yè)模式創(chuàng)新及信息化建設仍將繼續(xù)滲透。具體看：
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（1)產業(yè)整合：行業(yè)龍頭產業(yè)鏈縱向延申不斷完善，第二梯隊在面臨更強市場競爭情況下加快縱向延伸步伐。
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（2)商業(yè)模式創(chuàng)新：CXO企業(yè)依托數(shù)據(jù)積累及專業(yè)優(yōu)勢，嘗試風險共擔商業(yè)模式。
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（3)信息化建設：隨著藥物研究數(shù)據(jù)要求不斷改變，CXO企業(yè)開始尋求信息化發(fā)展，企業(yè)數(shù)據(jù)科技方面的投資、并購增多。
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我國CRO行業(yè)起步晚，企業(yè)多集中于市場競爭激烈的臨床前研究服務。目前CRO領域上市公司中，除泰格醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥外，多以臨床前CRO為主。其中仍不乏專注于某一兩個細分領域的上市公司，比如昭衍新藥、美迪西等?！ ?/span>
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CRO企業(yè)往往以優(yōu)勢領域為切入點，通過并購或自建模式沿CRO產業(yè)鏈縱向延伸。從市場規(guī)?？?，CRO涉及的環(huán)節(jié)越靠產業(yè)后端，市場規(guī)模越大。而目前國內CRO企業(yè)仍以臨床前CRO居多，在激烈的市場競爭中，企業(yè)只能通過產業(yè)鏈的縱向延伸拓展更大市場空間。其中藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等分別依靠其自身優(yōu)勢，逐步完成CRO全產業(yè)鏈布局。其它專注于某個細分領域的企業(yè)，也在不斷向產業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展，例如專注于藥物研發(fā)CMO/CDMO的凱菜英，正在計劃自建臨床前CRO團隊等。未來，國內CRO企業(yè)仍會繼續(xù)沿著產業(yè)鏈更加細分的領域縱向延伸。
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六、互聯(lián)網逐步融入醫(yī)藥制造行業(yè)
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01、互聯(lián)網協(xié)同提升醫(yī)藥制造
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互聯(lián)網正在改變生活的各個方面，全社會各個行業(yè)都已經或是正在接受互聯(lián)網的改變。醫(yī)藥制造業(yè)在這個趨勢下卻顯得有些滯后，波瀾不驚。盡管醫(yī)藥行業(yè)也有許多觸網企業(yè)，線上醫(yī)藥電商企業(yè)最近幾年也如雨后春筍般出現(xiàn)，但回到醫(yī)藥制造企業(yè)，自身互聯(lián)網程度不高，遭遇互聯(lián)網的挑戰(zhàn)比其他傳統(tǒng)行業(yè)來說相對較小，進程較慢。
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究其原因，包括政府管制程度較高、行業(yè)整體生態(tài)系統(tǒng)復雜、在線醫(yī)療醫(yī)藥的監(jiān)管和行業(yè)標準尚不到位以及民眾在線消費習慣有待培養(yǎng)等多方面的因素。
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對于傳統(tǒng)醫(yī)藥制造行業(yè)而言，目前醫(yī)藥制造企業(yè)業(yè)務主要由四大模塊組成，分別為醫(yī)藥研發(fā)、原料供應、藥品生產和商業(yè)流通。正略咨詢認為，互聯(lián)網可以為醫(yī)藥制造行業(yè)帶去信息化的平臺，構建更高效的溝通平臺，從而以大數(shù)據(jù)為基礎的前提下，升級產業(yè)結構。
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02、醫(yī)藥制造企業(yè)擁抱線上電商
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隨著互聯(lián)網向各個行業(yè)的滲透，醫(yī)藥企業(yè)開始在醫(yī)藥互聯(lián)網領域進行探索。擁有醫(yī)藥資源的藥廠正展開線上布局，拓展其主營業(yè)務之外的收入，2015年，仁和集團全面進軍“互聯(lián)網+”，開啟大健康產業(yè)鏈新格局，完整構建并完善了M2F+B2B+O2O叮當大健康生態(tài)圈。旗下叮當快藥以“掌握傳統(tǒng)資源的互聯(lián)網企業(yè)”為戰(zhàn)略，以用戶體驗為核心、以互聯(lián)網精英為基石，加速互聯(lián)網戰(zhàn)略轉型。
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近期跨國藥企如中美天津史克制藥有限公司上線天貓官方旗艦店，成為國內首個開設自營電子商務渠道的跨國藥企。在政策開放的前提之下，對線下醫(yī)藥企業(yè)來說是機遇，能夠拓展同時彌補現(xiàn)有銷售渠道的不足，因此從線下轉型到線上是大趨勢。
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而面對線上轉型，不同的模式的選擇需要依據(jù)企業(yè)自身的特點以及定位而決定。
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（1）第三方平臺——?“主流市場”
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第三方平臺，特別是互聯(lián)網巨頭，會透過補貼的策略以吸引消費者，產生龐大的流量，形成規(guī)模效應。此種模式優(yōu)點在于，醫(yī)藥企業(yè)無須花費巨大的人力與物力搭建平臺，成本較低，且數(shù)據(jù)透明度高，較易使消費者產生信任，企業(yè)只需專注于平臺上的營銷與運營，其它的細節(jié)可交付給第三方平臺完成。此外，由于電商平臺醫(yī)療資源開拓能力較差，深耕能力微弱，因此線下醫(yī)藥企業(yè)可以跟平臺合作，互補對接雙方的資源。而此模式的缺點在于第三方平臺能夠利用流量倒逼渠道商以及連鎖藥店迫使價格下降，壓低企業(yè)利潤。而在積累大量消費者之后，平臺可能會提高企業(yè)入駐費用。同時，醫(yī)藥電商門檻進一步降低；第三方交易平臺審批更為容易，因此平臺之間相互的競爭或將變得更劇烈，使得線下企業(yè)可能需要在更多平臺上運營，堆高了運營成本。
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（2）線上自營——“新興市場”
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采取自營的優(yōu)點在于線下藥企在傳統(tǒng)業(yè)務中的積累優(yōu)勢，包含品類和物流優(yōu)勢可以轉化至線上。醫(yī)藥物流要求和一般消費品差別巨大，大型藥企有配送和質量控制的優(yōu)勢，因此可透過建立自營醫(yī)藥電商實現(xiàn)轉型。而自營電商可以較好的提供會員個性化的專業(yè)管理服務，不受限于第三方平臺標準化的服務，提供差異化服務。此模式的缺點主要在于投資于技術平臺以及流量導入的成本較高，而縱觀其它行業(yè)的自營電商平臺發(fā)展，成功者如鳳毛麟角，大多只處于微盈利的狀態(tài)。因此自建平臺較適合資金實力雄厚的大型藥企或連鎖型企業(yè)。
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（3）O2O——“潛力市場”
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由于藥品的特殊性，諸多消費者的需求?( 例如用藥安全 )?通過互聯(lián)網無法完全滿足。因此需要將網上有用藥需求的顧客引導到門店消費，為其提供專業(yè)的藥學服務。而O2O模式能將線下機會與互聯(lián)網結合，通過線上下單，線下快速送達的方式，使互聯(lián)網成為線下交易的前臺，通過網上藥店帶動實體門店的銷售，同時解決最后一里路的問題，使網上藥店激發(fā)實體藥店的潛能。對于線下企業(yè)，O2O模式能夠挖掘線下資源，促成線上用戶與線下商品服務的交易，并能夠精確統(tǒng)計消費行為，使企業(yè)迅速做出決策，是未來的潛力市場。預期未來第三方以及自營平臺將會很快地加入到此市場中，使得O2O模式競爭更加劇烈。
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03、互聯(lián)網重構醫(yī)藥產業(yè)鏈
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（1）藥企出廠定價權呈現(xiàn)分化影響
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中國藥品生產企業(yè)基本上沒有獨立的分銷渠道，既有模式的層層環(huán)節(jié)不僅降低了流通效率，使藥品價格虛高，返利和回扣成為常態(tài)，堆高了制藥企業(yè)的銷售成本，而加價率管制的政策更促進了醫(yī)院對高價藥的偏好。醫(yī)藥電商有望推進流通環(huán)節(jié)的壓縮，藥品的選擇將更加透明化與市場化，價格由藥品自身以及用戶需求決定。電商平臺將對藥企產生分化的影響。首先，對于通用名藥企來說，患者可透過互聯(lián)網平臺橫向比較來決定性價比最高的藥品，因此有望使過去銷售力較弱的藥企擴大市場份額。其次，對于對于大型藥企與新特藥企，新增互聯(lián)網渠道將使藥企帶來更多流向變現(xiàn)的機會，若擁有獨家品種將使其保持價格優(yōu)勢。
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（2）醫(yī)藥電商發(fā)展伴隨信息化革新
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醫(yī)藥電商所產生的數(shù)據(jù)不僅可以實現(xiàn)藥品監(jiān)管，更能夠擴大影響至整體大健康產業(yè)。以電商為切入口，建立用戶健康檔案，整合資訊，完善成智能“云”，能夠擔任大健康平臺服務商的角色，為客戶提供用藥指導等增值服務。同時，也可以服務于制藥廠家，獲取包含藥品的流向與銷量等大數(shù)據(jù)。最后，利用大數(shù)據(jù)讓醫(yī)藥行業(yè)更加透明，倒逼醫(yī)療機構和生產企業(yè)改善產品和服務。醫(yī)藥電商的發(fā)展需要參與者最大程度上滿足消費者的需求，也就是需求端與供給端的無縫對接，使用戶得到最好的體驗，進一步提升使用醫(yī)藥電商平臺黏性。消費者對醫(yī)藥電商的需求包含了實惠的價格，快速取貨，多元化藥品類，優(yōu)質服務，以及對品牌信任。而這些需求形成了醫(yī)藥電商能否形成導入流量的關鍵要素。也因此，企業(yè)的供給端的建設需要圍繞著這些需求而打造，建立并提升相應的內部能力，強化流量導入，并進一步將消費者轉化為黏性高的核心用戶群體。
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七、疫情對醫(yī)藥制造行業(yè)產生一定沖擊
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01、疫情對醫(yī)藥行業(yè)的整體影響
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自新冠疫情爆發(fā)以來，醫(yī)藥制造企業(yè)受到延遲開工、停工停產、運輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況，對日常經營帶來了明顯影響。同時，公眾對疾病防患意識的提高會短期提振相關藥品的銷售額，疫情對疫苗（肺炎疫苗、流感疫苗等）、血液制品（如免疫球蛋白）等企業(yè)也會有不同程度的影響。
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銷售短期增長及渠道比重改變。疫情期間，由于公眾健康防護需求和意識增強，大量儲備感冒、抗病毒類藥物會在短時間內使此類藥品銷售額大幅增加，但疫情過后便逐漸回落平穩(wěn)，對醫(yī)藥制造企業(yè)的整體銷售并未造成成巨大影響。疫情期間出門次數(shù)的減少，對零售端銷售的比重有一定影響，預計在后疫情時代，醫(yī)藥電商在醫(yī)藥零售端的比重進一步提升必將會是一個不可逆的過程。
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新藥審批速度加快。截止至2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品申請數(shù)已經達到12244項。特別是在疫情期間并沒有放緩審批速度，2020年第一季度藥品申請共164項，遠超2019年同期的141項。政府受理審批的加速，為新藥上市一路開綠燈。
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臨床研發(fā)進度暫緩。盡管在國內疫情高峰期沒有出現(xiàn)審批延誤的現(xiàn)象，但由于各地實施了嚴格的隔離措施，特別是到目前為止全球人員自由流動的障礙依然客觀存在，跨國跨組織間的合作受到明顯影響，部分臨床試驗被迫中止。在全球科學技術交流中斷，等待全球重新開放的過程中，跨國公司的研發(fā)及供應生產均受到嚴峻挑戰(zhàn)。
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數(shù)字化升級加快。疫情期間，線下診療渠道幾乎完全被切斷，互聯(lián)網醫(yī)療需求激增。在線醫(yī)療平臺不僅為部分身患其他疾病且無法線下就診的患者解決了“燃眉之急”，而且在疫情抗擊過程中也發(fā)揮了重要作用。企業(yè)在調整了商業(yè)模式，將業(yè)務團隊撤出醫(yī)院并在線上開展業(yè)務后，并沒有帶來太大的業(yè)績受挫，實施數(shù)字化解決方案帶來的便利性可能導致企業(yè)在數(shù)字化升級的過程中走得更加堅決。
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02、疫情對細分行業(yè)的影響
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對血液制品企業(yè)的影響。新冠肺炎疫情的爆發(fā)產生了對血液及血液制品的大量需求，使企業(yè)庫存快速消耗。同時，受制于疫情期間社會的大范圍停擺，獻血量及采血量較往年大幅下降，未來血液制品還將維持短缺的現(xiàn)狀，這也將間接導致血液產品價格持續(xù)上漲，預計在全球疫情尚未得到全面控制下，血漿供應預計將繼續(xù)維持吃緊狀態(tài)。
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對疫苗行業(yè)的影響。自疫情爆發(fā)以來，全國乃至全球諸多研究機構馬上開始著手新冠病毒的疫苗研發(fā)，但是疫苗研發(fā)是建立在對新病毒的生物特性、致病機理、傳播機制、易感人群等有深入研究的基礎上，并需要經過實驗室研制、臨床研究、注冊、生產流通推廣等階段。從以往全球性嚴重疫情的疫苗研發(fā)進度來看，如重癥急性呼吸綜合征（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）病毒均已經有進入臨床階段的疫苗，但由于缺乏病例而處于擱置狀態(tài)，由此推測對本次疫情具有針對性的疫苗上市周期可能較長，短期內并不能轉化為企業(yè)業(yè)績。但從長期看，突發(fā)疫情有利于加強公眾疫苗接種意識，激發(fā)行業(yè)內企業(yè)的研發(fā)動力，提升疫苗行業(yè)整體研發(fā)水平，并且國家將加大力度進行免疫規(guī)劃擴容和戰(zhàn)略物資的儲備，同時對流感疫苗、肺炎球菌疫苗等二類疫苗覆蓋率的提升有較好的促進作用。
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03、突發(fā)事件不影響長期趨勢
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對其他制藥企業(yè)的影響。目前國內經濟社會已基本全面恢復正常，大多數(shù)制藥企業(yè)在2020年上半年遭受社會停擺、停工停產等不利影響后導致了業(yè)績有所下滑，但在第三季度開始業(yè)績已經明顯好轉。從長期看，國家可能進一步加強對醫(yī)藥行業(yè)的投入和扶持，同時民眾健康意識的增強也會促使疾病防患、治療需求的增加，疫情對行業(yè)的短期波動影響不大，最終會回歸原有趨勢上。
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新冠疫情作為2020年的突發(fā)事件，對絕大部分醫(yī)藥制造公司的影響有限。醫(yī)藥行業(yè)的整體需求還是以真實的臨床需求為主，與居民生活水平、社會經濟發(fā)展直接掛鉤，醫(yī)藥行業(yè)的增長內核仍然是基于患者需求升級的技術進步。疫情帶來的突發(fā)影響在短期內導致了絕大部分的醫(yī)藥制造企業(yè)業(yè)績的下滑，但我們認為短期波動并不影響行業(yè)長期趨勢 ，突發(fā)疫情也可能會作為催化行業(yè)加速發(fā)展的事件，導致整體行業(yè)加快進入下一新階段，醫(yī)藥企業(yè)應盡快意識到并做好相應準備。
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八、企業(yè)運營管理模式發(fā)生重大改變
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01、醫(yī)藥銷售需要轉變?yōu)閷I(yè)學術代表
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在產品商業(yè)化過程中，因為等量采購，醫(yī)保談判等一系列醫(yī)改政策的推行，醫(yī)藥行業(yè)過去的“定高價給回扣”的推廣模式不能再持續(xù)。
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對于傳統(tǒng)制藥企業(yè)而言，雖然其有成熟的商業(yè)化能力為創(chuàng)新藥市場推廣提供保障，但仍然需要解決營銷能力轉型升級的問題。需要改變過去的營銷模式，將醫(yī)藥銷售轉變?yōu)閷I(yè)的醫(yī)藥學術代表，讓他們成為產品代言人；對于新興生物科技公司而言，因為大多的投入主要聚焦于研發(fā)，所以其銷售能力普遍偏弱，產品落地后商業(yè)化能力欠缺。因此，需要解決的是自建營銷團隊，增強自身營銷能力。
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但是，無論是哪種情況，新形勢下的醫(yī)藥營銷隊伍，都將向專業(yè)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，需要從銷售轉變?yōu)閷I(yè)的醫(yī)藥學術代表。
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02、醫(yī)藥企業(yè)人才隊伍建設及考核激勵機制
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醫(yī)藥學術代表的人才主要通過兩種渠道獲得。第一是現(xiàn)有人才轉型升級，第二是通過校園和社會渠道的外部招聘。
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獲取人才后，企業(yè)也需要健全人才培養(yǎng)及考核激勵機制，讓新人在企業(yè)先活下來，快速上手工作，進入正軌，完成業(yè)績從而降低流失率；同時，能夠讓企業(yè)在人才招聘時有更多的選擇，不局限于只招募經驗豐富的人才。
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